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PVA负压引流海绵产品企业标准(2016)
作者:admin  更新时间:2016-08-16
ag亚游集团PVF引流海绵原料质量标准
KL-FY 2016
1  外观及尺寸要求
1.1 外观:白色,清洁、无臭、无味的润湿海绵。
1.2尺寸:标的物尺寸应符合采购规格规定。
 
2 物理性能要求
2.1 吸水倍率:海绵敷料的吸水倍率应不小于自身重量的5倍。
2.2 拉力强度:能承受5N静拉力无破损、断裂现象。
2.3 纤维脱离:无纤维脱落现象。
2.4 平均孔径: 介于1.0mm-2.5mm之间
2.5 润湿速率:大于0.1g/cm3.S
2.6 润湿时间:小于12秒
 
3  化学性能
3.1  海绵原料两次使用蒸馏水清洗后,PH值在6.5-7.5之间。
 
4 生物学评价
4.1 细胞毒性:经需方按照相关行业相关标准进行处理后得到的产品,其使用细胞毒性反应不大于1级。
4.2 致敏:无皮肤致敏反应。
4.3 皮内反应:无皮内刺激性。
 
5  试验方法
5.1外观及尺寸
5.5.1 外观:以目力观察和感官检查应符合1.1的要求。
5.5.2 尺寸:用通用量具或专用量具测量,符合1.2的要求。
 
5.2物理性能
5.2.1吸水倍率:取材料1块,称重,重量记为m1(g),浸入水中2min,使其达到吸水饱和,用镊子将试验样取出,待连续10秒无水滴时,置于精确度为1%克的天平上称量,记录总重量m2(g)。由公式计算试验结果应符合2.1要求。 a=(m2-m1)/m1   (式中: a为吸水倍数,m1为试样重,m2为吸水后试样重)。
5.2.2 拉力:将材料两端用夹子夹紧,一端固定,呈垂直状,另一端施力5N历时30s无损伤痕迹,为符合2.2的要求。
5.2.3 将吸水后的材料以正常力度双手反复揉搓10次,展开材料,无絮状物掉下,为符合2.3的要求。
5.2.4 将干燥后的海绵原料剪切薄片,置于电子显微镜下观测,选取一定区域内任意连续的20个孔径,取其平均值,所得平均值应符合2.4的要求。
5.2.5 润湿速率: 裁切10cm×15cm×1.2cm干燥后的海绵原料条,计算其体积V0,称量其质量m0,投入质量分数为1%、温度为25摄氏度的盐水中,3-5S后取出,称量其质量m1,则其润湿速率v计算为 (m1 - m0 ) / V0 t,若v大于0.2g/cm3.S,为符合2.4的要求。
5.2.6 干燥处理后的海绵产品,投入质量分数为1%、温度为25摄氏度的盐水中,计其完全膨胀吸饱水所需时间,应符合2.8要求。
 
5.3 化学性能
5.3.1 pH值测定:取海绵原料5g,放入500ml蒸馏水中,反复压洗10分钟;再换500ml蒸馏水,再反复清洗10分钟,挤压掉水分,放置于50度烘箱烘干后取出,加新沸过的冷水200ml,使材料充分浸透,取浸取液按中国药典2005版二部附录VIHpH值测定法测定,应符3.2的要求。
 
6 标志、包装、运输及储存
6.1标志
6.1.1外包装上应有下列标志:
1) 产品名称和规格;
2) 制造单位名称、地址;
3) 生产批号或日期;
4) 本标准号;
5) 数量;
6) 毛重,净重;
6.1.2合格证上应有下列内容:
1) 产品名称和规格;
2) 检验员代号;
3) 检验日期;
4) 生产批号;
5) 单位名称;
 
6.2 运输
运输要求按合同规定,并应防止重压,阳光直晒和雨雪浸淋。
 
6.3储存及有效期
    产品应储存在阴凉、干燥、清洁、通风良好、无腐蚀性气体环境中,有效期24个月。
 

 
 



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